Wat doet NEN 7510?

NEN 7510 is de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorgsector. De norm beschrijft welke maatregelen zorgorganisaties moeten nemen om patiëntgegevens en andere gevoelige informatie veilig te verwerken en te beschermen. NEN 7510 is gebaseerd op de internationale ISO 27001-norm, maar is specifiek toegespitst op de zorg. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over NEN 7510, van verplichtingen tot certificering.

Voor welke organisaties is NEN 7510 verplicht?

NEN 7510 is verplicht voor alle organisaties die patiëntgegevens verwerken in het kader van de Nederlandse gezondheidszorg. Dit omvat ziekenhuizen, huisartsenpraktijken, apotheken, ggz-instellingen, thuiszorgorganisaties en andere zorgaanbieders. Ook ICT-leveranciers die systemen of diensten leveren aan zorginstellingen vallen in de praktijk onder de reikwijdte van de norm.

De verplichting is verankerd in wet- en regelgeving. NEN 7510 is aangewezen als de geldende standaard voor informatiebeveiliging in de zorg, mede in het kader van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz). Zorgorganisaties die aansluiten op de landelijke zorginfrastructuur, zoals het LSP (Landelijk Schakelpunt), zijn doorgaans ook contractueel verplicht om aan NEN 7510 te voldoen.

Naast directe zorgverleners geldt de norm steeds vaker ook voor ketenpartners. Denk aan softwareleveranciers, hostingpartijen en andere verwerkers van medische gegevens. Als je als organisatie in de zorgketen opereert en gevoelige gezondheidsinformatie verwerkt, is het verstandig om te toetsen of NEN 7510 ook op jou van toepassing is. Meer informatie over de NEN 7510 certificering vind je op onze expertisepagina.

Welke eisen stelt NEN 7510 aan een organisatie?

NEN 7510 eist dat een organisatie een volledig managementsysteem voor informatiebeveiliging opzet, implementeert, onderhoudt en continu verbetert. De norm is opgebouwd rondom drie kernprincipes: vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van informatie. Concreet betekent dit dat je als organisatie risico’s inventariseert, passende beveiligingsmaatregelen treft en deze structureel borgt.

De eisen zijn onderverdeeld in verschillende domeinen. Een greep uit de belangrijkste onderwerpen:

• Informatiebeveiligingsbeleid: een gedocumenteerd beleid dat door de directie wordt gedragen en regelmatig wordt herzien
• Risicobeheer: het systematisch identificeren, beoordelen en behandelen van informatiebeveiligingsrisico’s
• Toegangsbeheer: regels voor wie toegang heeft tot welke systemen en gegevens
• Incidentbeheer: procedures voor het melden, registreren en afhandelen van beveiligingsincidenten
• Continuïteit: maatregelen om de beschikbaarheid van informatiesystemen ook bij verstoringen te waarborgen
• Leveranciersbeheer: eisen aan externe partijen die toegang hebben tot gevoelige informatie

Naast de basisnorm NEN 7510 zijn er twee aanvullende normen: NEN 7512 richt zich op de vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling en NEN 7513 op de logging van toegang tot patiëntdossiers. Samen vormen deze normen een samenhangend kader voor informatiebeveiliging in de zorg.

Wat is het verschil tussen NEN 7510 en ISO 27001?

Het belangrijkste verschil is de doelgroep en de sectorspecifieke invulling. ISO 27001 is een generieke internationale norm voor informatiebeveiliging die van toepassing is op elke organisatie in elke sector. NEN 7510 is de Nederlandse vertaling en uitbreiding van ISO 27001, specifiek toegespitst op de gezondheidszorg, met aanvullende eisen rondom de bescherming van medische gegevens.

Inhoudelijk zijn de normen grotendeels vergelijkbaar. Beide normen vereisen een managementsysteem voor informatiebeveiliging (ISMS) en hanteren een vergelijkbare structuur met beleidsvorming, risicoanalyse, implementatie van beheersmaatregelen en interne audits. NEN 7510 voegt hier echter zorgspecifieke eisen aan toe, zoals de omgang met patiëntidentificatie, elektronische uitwisseling van medische gegevens en de specifieke verplichtingen vanuit de Nederlandse zorgwetgeving.

Voor zorgorganisaties die ook buiten de zorg actief zijn of internationale activiteiten hebben, kan het interessant zijn om beide normen te combineren. Een gecombineerd traject bespaart tijd en kosten, omdat veel eisen overlappen. Wil je meer weten over hoe informatiebeveiliging breder is ingebed, dan biedt onze pagina over informatiebeveiliging een goed overzicht.

Hoe verloopt een NEN 7510 certificeringstraject?

Een NEN 7510 certificeringstraject verloopt in vier hoofdfasen: voorbereiding, implementatie, interne audit en externe certificeringsaudit. De doorlooptijd varieert afhankelijk van de omvang en volwassenheid van de organisatie, maar reken doorgaans op een traject van zes tot twaalf maanden.

De stappen in het certificeringstraject zijn als volgt:

1. Nulmeting en gap-analyse: je brengt de huidige situatie in kaart en stelt vast waar de organisatie nog niet voldoet aan de NEN 7510-eisen
2. Beleid en documentatie: je stelt het informatiebeveiligingsbeleid op, beschrijft procedures en legt verantwoordelijkheden vast
3. Risicoanalyse: je identificeert de informatiebeveiligingsrisico’s en bepaalt welke maatregelen nodig zijn
4. Implementatie van maatregelen: de benodigde technische en organisatorische maatregelen worden doorgevoerd
5. Bewustwording en training: medewerkers worden getraind en betrokken bij het informatiebeveiligingsbeleid
6. Interne audit: een interne audit toetst of het systeem werkt zoals bedoeld en identificeert verbeterpunten
7. Externe certificeringsaudit: een geaccrediteerde certificerende instelling voert de audit uit en beoordeelt of de organisatie voldoet aan NEN 7510

Na succesvolle afronding ontvang je het NEN 7510-certificaat, dat doorgaans drie jaar geldig is. In die periode vinden jaarlijkse surveillance-audits plaats om te controleren of het systeem actueel en effectief blijft.

Wat zijn de gevolgen van niet voldoen aan NEN 7510?

Organisaties die niet voldoen aan NEN 7510 lopen meerdere risico’s: juridische, financiële en reputatieschade. De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) kan handhavend optreden bij onvoldoende bescherming van patiëntgegevens, wat kan leiden tot boetes. Daarnaast kunnen zorgverzekeraars en opdrachtgevers de samenwerking beëindigen als een organisatie niet aantoonbaar voldoet aan de norm.

De gevolgen zijn concreet op drie vlakken:

• Juridisch: overtredingen van de AVG in combinatie met onvoldoende informatiebeveiliging kunnen leiden tot handhavingsmaatregelen door de AP, inclusief aanzienlijke boetes
• Operationeel: zonder NEN 7510-certificering kan uitsluiting van aanbestedingen of contracten in de zorg het gevolg zijn, omdat opdrachtgevers de norm steeds vaker als contracteis stellen
• Reputatie: een datalek of beveiligingsincident bij een organisatie die de norm niet naleeft, leidt tot verlies van vertrouwen bij patiënten, medewerkers en ketenpartners

Naast de directe gevolgen speelt ook het risico op datalekken een grote rol. Medische gegevens zijn bijzonder gevoelige persoonsgegevens. Een lek heeft niet alleen juridische consequenties, maar kan ook directe schade toebrengen aan patiënten. Proactief werken aan NEN 7510 is dan ook veel meer dan een administratieve verplichting; het is een investering in het vertrouwen van iedereen die met jouw organisatie te maken heeft.

Hoe Diks Process Support helpt met NEN 7510

Wij begeleiden zorgorganisaties en hun ketenpartners van de eerste nulmeting tot en met het behalen van het NEN 7510-certificaat. Onze aanpak is praktisch en stapsgewijs, zodat je organisatie niet wordt overspoeld met papierwerk, maar echt grip krijgt op informatiebeveiliging.

Wat we voor je doen:

• Een heldere nulmeting en gap-analyse om te bepalen waar je nu staat
• Opstellen of aanscherpen van beleid, procedures en documentatie
• Begeleiding bij de risicoanalyse en het kiezen van passende maatregelen
• Ondersteuning bij bewustwordingssessies en training van medewerkers
• Uitvoeren van interne audits en voorbereiding op de externe certificeringsaudit
• Nazorg en borging zodat het systeem na certificering actueel en effectief blijft

We werken niet voor je, maar met je. Onze adviseurs schakelen moeiteloos tussen directieniveau en werkvloer, zodat NEN 7510 niet alleen op papier bestaat maar ook echt leeft binnen jouw organisatie. Neem vrijblijvend contact met ons op en ontdek hoe we jouw organisatie kunnen ondersteunen.

Gerelateerde artikelen

• Ik ben al NEN 7510 gecertificeerd, wat moet ik nu doen voor de nieuwe versie?
• Wat doe je als klanten je niet serieus nemen tegenover grotere concurrenten?
• Is ISO 9001 geschikt voor dienstverlenende bedrijven?
• Wat gebeurt als een ISO 27001-certificaat verloopt?
• Hoe verklein je de kans op boetes van de arbeidsinspectie?
• Hoe betrek je alle lagen van de organisatie bij SCL?
• Hoe gebruik je toolboxmeetingen voor SCL certificering?
• Hoe herstel je van ISO 27001-auditbevindingen?
• Hoe snel kan een interim HSE manager ons HSE beleid oppakken?
• Wanneer moet je ISO 27001 implementeren?